Iso Tr 14969 Pdf [UPD] Free 30

ISO/TR 14969:2004 provides guidance for the application of the requirements for quality management systems contained in ISO 13485. It does not add to, or otherwise change, the requirements of ISO 13485. It does not include requirements to be used as the basis of regulatory inspection or certification assessment activities.

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Bei den Audits greifen Auditoren eher auf die ISO 14969 als auf die ISO 13485 zurück, wenn es mit dem auditierten Unternehmen Meinungsverschiedenheiten darüber gibt, wie man die ISO 13485 interpretieren oder umsetzen soll.

Die ISO 14969 ist auf den oberen Ebenen genauso aufgebaut wie die ISO 13485; die Kapitelstruktur ist also identisch. Der Technical Report enthält sogar die ISO 13485: Jedes (Teil-) Kapitel beginnt mit dem normativen Text gefolgt von Erklärungen und Beispielen.